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イノベーション経営法務行政書士事務所は、医薬事法務・建設業法務・経営法務の3つの企業法務面であなたのビジネスをサポートします!

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〒170-0012 東京都豊島区上池袋2‐11-4 Le Ciel

化粧品製造業・製造販売業許可

  このページでは概要を説明いたします。
  より詳しい情報を知りたい方はこちらの専門サイトをクリックしてご覧ください。


           化粧品製造・販売業許可サポートセンター 

化粧品の製造業許可、製造販売業許可とは

「化粧品」とは
人の身体清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪健やかに保つために、身体に塗擦散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの(ただし医薬部外品等を除く)をいいます。
よって、ファンデーション等だけではなく、例えば身近なもので言えば、石鹸・シャンプー・ワックス等整髪剤も化粧品に該当します。
なお、薬事法上の「化粧品」該当性を判断するにあたっては、加えて『効能の範囲』及び『配合成分』を検討する必要があります。
化粧品許可の種類
化粧品許可は、大きくは次に2種類に別れます。
許可の種類 許可の区分  概要 
@化粧品製造販売業許可   製造等又は輸入した化粧品を販売、賃貸、授与等して市場に出荷する場合に必要
A化粧品製
 造業許可
一般区分 化粧品を製造する場合に必要(バルクから小分け充填する場合も含む)
包装・表示・保管区分 製造等又は輸入した化粧品を包装し、ラベル等を貼り付け、保管する場合に必要
許可の要件
【@化粧品製造販売業許可】
(1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
(2)総括製造販売責任者を設置すること(人的要件)
(3)組織・各種文書・手順書を設置すること
【A化粧品製造業許可】
(1)申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
(2)責任技術者を設置すること(人的要件)
(3)製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合していること
根拠法令
「薬事法」が根拠になります。
許可申請費用
許可申請の種類、窓口によって、行政に支払う手数料は異なります。
許可の種類 東京都 千葉県
化粧品製造販売業許可 57,400円 62,900円
化粧品製
造業許可
一般区分 39,000円 44,200円
包装・表示・保管区分 32,800円 33,800円
申請窓口
申請窓口は、主たる事務所もしくは製造所が存在する各都道府県の薬務課です。
東京都の場合は、「東京都福祉保健局 健康安全部 薬務課」が窓口です。
許可申請手続
手続きは、「事業者」単位のものと「商品」単位のものと2段階になっているので注意が必要です。
種別 手続
事業者関連】  @要件を充足しているか確認
 A業者コードの取得
 B許可申請書の提出
 C前半審査
 D実地調査
 E後半審査
 F許可通知
 G許可証の受け取り
【商品関連】  H化粧品外国製造販売業者・製造業者届書
  (輸入の場合のみ)
 I化粧品製造販売届書等の届出
 J製造販売用化粧品輸入届書(輸入の場合のみ)
実地調査
化粧品手続の大きな特徴は実地調査があることです。調査対象は以下の点です。
許可の種類 主な調査対象
 化粧品製造販売業許可 GQP・GVPへの適合性
 化粧品製造業許可 薬局等構造設備規則への適合性
GQP・GVP
化粧品製造販売業許可を取得するためには、GQPGVPの趣旨・役割を十分に認識しておく必要があります。
種類 内容 根拠法令 対象許可 責任者
GQP 品質管理
基準
GQP省令 製造販売業許可   品質保証
責任者
GVP 安全管理
基準
GVP省令  安全管理
責任者
標準処理期間
許可申請書が受理されてから許可証発行までの標準的な事務処理期間は、約35営業日(約7週間)です。
許可の有効期間
許可日から5年間です。よってさらに許可が必要な場合は有効期間経過前に更新申請をする必要があります。
許可取得後の義務
許可取得後は、次のような義務が課されます。
製造販売業者       @ 品質管理義務
 A 製造販売後安全管理義務
 B 消費者への情報提供義務
 C 副作用等の報告義務
 D 回収報告義務
総括製造販売
責任者  
 @ 法令・実務精通義務、公正・適正業務遂行義務
 A 意見伝達義務
 B 相互密接連携義務
許可取得後に必要な手続
 事業所・製造所 単位の手続  商品単位の手続
許可更新申請 化粧品(外国製造販売業者・外国製
造業者)届書
変更届(30日以内) 化粧品製造販売届書
休止・再開・廃止届 製造販売用化粧品輸入届書
許可証書換交付申請 化粧品製造販売届出事項変更届書
許可証再交付申請 製造販売用化粧品輸入変更届書
表示義務
化粧品は一定の事項を表示させる必要があります(∵消費者への情報発信)
表示場所 原則は、化粧品が入っている直接の容器・被包
表示内容 製造販売業者氏名、名称、住所
製造番号、製造記号
・使用期限
・外国特例承認取得者等の氏名等
成分名称
・薬事法第42条第2項で定める事項
その他の規制 明瞭記載義務
・記載禁止事項
邦文記載

報酬について

 当事務所にご依頼頂いた場合の、一般的なケースでの報酬額の目安をご紹介させていただきます。
 具体的なお見積額酬額及びこれら以外の手続きの御見積りはご面談で詳しいお話を聞かせて頂いた後に提示いたしますので、まずはご相談下さい。

 手続  報酬額(税込)  備考
【新規】化粧品製造販売業許可申請 136,500円〜 責任者就任予定者が薬剤師の資格を有する場合の金額例です。追加的に証明書類が必要な場合は金額が変わることがあります。
なお、製造販売業許可と製造業許可を同一場所で同時申請する場合は、合計金額から15,750円(税込)割引させて頂きます。  
【新規】化粧品製造業許可申請
    (一般区分)
157,500円〜
【新規】化粧品製造業許可申請
   (包装・表示・保管区分)
136,500円〜
新規・更新時の実地調査対策
 (立会いを含む)
63,000円〜 作成記録書類のチェック、事前の想定問答、調査当日の立会が主な内容です。ただし、書類が揃っていない場合は別途書類作成費を追加させて頂きます。
GQP・GVP手順書の作成・
チェック
63,000円〜  
製造業者との間での取決め書の作成 52,500円〜  
【更新】化粧品製造販売業更可申請 105,000円〜 作成記録書類が全て揃っている場合の金額例です。書類が揃っていない場合は別途書類作成費を追加させて頂きます。  
【更新】化粧品製造業許可申請
    (一般区分)
126,000円〜
【更新】化粧品製造業許可申請
   (包装・表示・保管区分)
105,000円〜
変更届 26,250円〜 法人の名称が変更した場合など、最も準備書類が少ない場合の金額例です。変更内容によって金額が変わります。
品目手続(国内商品の場合) 21,000円〜  対象が一品目で、かつ商品名の調査が不要の場合の金額例です。
販売名の調査が必要な場合は別途調査料がかかることがあります。
また複数品目を同時依頼の場合に限り、2品目以降は1品目につき5,250円(税込)の追加で対応いたします。 
 品目手続(輸入商品の場合) 42,000円〜

バナースペース

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FAX 03-6745-1779






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